Gesundheits-IT als medizinisches Produkt

Je stärker sich der öffentliche Fokus auf die Digitalisierung des Gesundheitswesens richtet, desto höher ist der Stellenwert der Gesundheits-IT. Allerdings zeichnet sich dieser Bereich durch eine starke Regulierung aus, denn es geht final um medizinische Produkte – dazu gehört auch die Gesundheits-IT. Prof. Johner vom Johner Institut ist Experte für die Zulassung von Medizinprodukten und beantwortet die dringendsten Fragen.

Prof. Johner, ein medizinisches Produkt zu entwickeln, ist besonders aufwändig. In welchem Spannungsnetz agieren entsprechende Innovatoren?
Die Innovatoren nehmen hohe Risiken auf sich: Zum Beginn einer Entwicklung eines neuen Medizinprodukts ist oft noch nicht klar, ob das Produkt den geplanten klinischen Nutzen haben wird. Beispielsweise, ob es eine Krankheit so schnell und so wirksam lindert wie erhofft. Diesen Nachweis müssen die Firmen regelmäßig in aufwändigen klinischen Prüfungen führen.

Unterschätzt wird manchmal, wie hoch die Aufwände sind, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Dazu zählt beispielsweise der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, das die Abläufe des ganzen Unternehmens betrifft. Oder auch, ob, wie und wie schnell die Firma es schafft, eine Kostenerstattung über die Sozialversicherungssysteme für das Produkt zu erreichen. Auf der anderen Seite ist die Entwicklung von Medizinprodukten besonders befriedigend, weil man damit einen Beitrag für eine bessere Gesundheitsversorgung leisten, teilweise sogar Menschenleben retten kann.

Inwiefern kann man Gesundheits-IT als Produkt verstehen und welche Formen nimmt sie an?
Das Medizinprodukterecht definiert, was Medizinprodukte sind und was nicht. Bei dieser sogenannten „Qualifikation“ unterscheidet es aber nicht, ob ein Produkt ein physisches Produkt ist (etwa ein Medizingerät, ein Reagenz) oder ein nicht-physisches Produkt d.h. eine Software.

Eine eigenständige Software bezeichnet das US-amerikanische Medizinprodukterecht als SaMD, Software as a Medical Device. Dazu zählen klinische Informationssysteme und Apps. Diese Anwendungen dienen den verschiedensten Zwecken:

  • Unterstützung bei klinischen Entscheidungen (Clinical Decision Support Systems)
  • Erkennung und Warnung vor Kontraindikationen und Medikamenten-Medikamenten-Wechselwirkungen
  • Berechnung von Scores
  • Diagnoseunterstützung z.B. Produkte, die mittels Machine Learning Krebs auf radiologischen Bildern detektieren.
  • Ansteuerung von Medizinprodukten z.B. Infusionspumpen
  • Weiterleitung von Alarmen und vieles mehr

Muss es immer eine völlig neue Anwendung sein oder kann man mittels Digitalisierung von Prozessen ein erfolgreiches Produkt entwickeln?
Bei der Digitalisierung sollten die Hersteller die bestehenden Prozesse analysieren. Allerdings ergibt deren Digitalisierung ohne vorherige Prozessverbesserung nicht immer einen Sinn getreu dem Motto: „If you automate a mess, you have an automated mess“. Das heißt, eine unreflektierte Digitalisierung würde damit insuffiziente Prozesse manifestieren und disruptive Ansätze erschweren.

Auf der anderen Seite sind die Hersteller gut beraten, die klinischen Prozesse genau zu studieren und herauszufinden, wo die daran mitwirkenden Menschen einer Systemunterstützung bedürfen. Diese Analyse wird nicht durch schlichtes Befragen der Betroffenen gelingen. Hier bedarf es eines systematischen Requirements Engineerings.

Wie gehen ITler vor, die bis dato keine Erfahrung rund um die strikte Regulierung der Gesundheits-IT haben?
Hier gilt es, zwei Arten von Informatiker:innen zu unterscheiden: Die Personen, die die Gesundheits-IT entwickeln und diejenigen, die sie anwenden. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller und Betreiber unterscheiden sich. Allerdings führt kein Weg daran vorbei, dass beide Personengruppe die einschlägigen Regularien kennen und befolgen.

Die starke Regulierung erlaubt es nicht mehr, dass Personen ohne spezielle Weiterbildungen aus anderen Domänen wie etwa der Automobilindustrie oder der Bankenbranche in die Gesundheitsbranche wechseln. Sie müssen die spezifischen (Gesundheits-)Risiken identifizieren und beherrschen, die bei der Entwicklung und Anwendung der Gesundheits-IT entstehen.

Welche Fehler oder Herausforderungen begegnen Ihnen bei Ihren Beratungen besonders häufig?
Meine Kolleg:innen und ich unterstützen vorwiegend Hersteller. Dabei ist zu beachten, dass auch Krankenhäuser zunehmend zu Herstellern werden, wenn sie ihre IT-Systeme (weiter)entwickeln oder erweitern. Zu den häufigsten Fehlern und Herausforderungen zählen:

  • Die Zweckbestimmung und die „Medical Claims“, sind nicht präzise beschrieben. Das wird spätestens dann zum Problem, wenn der Hersteller nachweisen muss, diese Claims erfüllt zu haben.
  • Gerade bei Software definieren die Hersteller häufig die Grenzen des Produkts nicht genau. Dieser Fehler tritt vor allem bei webbasierten und Cloud-basierten System auf.
  • Die Hersteller versäumen es, die Anforderungen des Datenschutzes frühzeitig bei der Spezifikation und der der Architektur des Systems zu berücksichtigen.
  • Die Risikoanalyse wird erst begonnen, wenn das Produkt entwickelt wurde, statt das Ergebnis dieser Analyse bereits als „Design Input“ zu verwenden.
  • Die Hersteller unterlassen es, den Stand der Technik ausreichend genau zu ermitteln und zu überprüfen, welche klinischen Daten von ähnlichen Produkten bereits existieren. Dies wird bei der klinischen Bewertung zum Bumerang: Denn dort sind die Hersteller verpflichtet, den Nutzen des Systems im Vergleich zu alternativen Produkten und Verfahren anhand klinischer Daten nachzuweisen.
  • Das Qualitätsmanagement wird mehr als bürokratische Last empfunden, denn als Chance, das eigene Unternehmen zu strukturieren und in die Lage zu versetzen, reproduzierbar hochwertige, also sichere, leistungsfähige und wirksame Produkte zu entwickeln.

Welche sind die Ihrer Meinung nach größten Themen in der Gesundheits-IT der nächsten Jahre?
Viele Themen, die bereits heute eine große Rolle spielen, werden auch in den nächsten Jahren bestimmend sein:

  • Pragmatische, aber gesetzeskonforme Umsetzung des Datenschutzes.
  • Der Einsatz von Cloud-basierten Systemen.
  • Der sichere Einsatz des Machine Learnings. Hier entwickeln wir am Johner Institut gemeinsam mit der WHO und mit Benannten Stellen Leitfäden, um Best Practices zu etablieren.
  • Interoperabilität: Je mehr Systeme die Betreiber vernetzen, umso höher sind die Anforderungen an deren Interoperabilität. Eine Flut von Interoperabilitätsstandards soll dazu beitragen, sorgt aber ob der großen Anzahl auch für neue Probleme. Bedarf es einer Standardisierung der Standards?
  • Finanzierung: Die Digitalisierung kostet Geld. Die aktuelle Regierung ist sehr bemüht, die Digitalisierung durch gesetzliche und finanzielle Rahmenbedingung zu fördern. Deren schnellem Erfolg stehen jedoch regelmäßig Partikularinteressen und ein hohes Beharrungsvermögen im Status-quo entgegen. 

Wie bilden sich Informatiker:innen Ihrer Meinung nach am besten weiter, wenn es um die Arbeit für den doch sehr spezifischen Gesundheitssektor geht?
Die Informatikerinnen und Informatiker, die im Gesundheitswesen arbeiten, sind gut beraten, das ganze Gesundheitssystem zu verstehen. Sie sollten Fragen beantworten könnten wie: Wie wird dieses System finanziert? Denn das Geld bestimmt auch hier die Motivation der Akteure. Welche gesetzlichen Anforderungen sind zu beachten, beispielsweise aus dem Medizinprodukterecht, Sozialrecht und IT-Recht? Wie funktionieren die Prozesse, sowohl bei den Leistungserbringern als auch den Krankenhäusern? Wo gibt es Verbesserungspotenzial beim Prozess? Wo fehlen Produkte zur Unterstützung der Prozesse? Wie werden die Systeme in der Praxis betrieben? Welche Kosten und Aufwände fallen dabei an? Wie lassen sich diese minimieren? Welchen klinischen Nutzen soll die eigene Software haben? Welche spezifischen medizinischen und technischen Risiken gibt es?

Das bedeutet, es bedarf Expert:innen, die disziplinübergreifend denken und kommunizieren können. Andernfalls bleibt ihnen die verdiente Anerkennung verwehrt. Das wäre schade, weil unser Gesundheitssystem noch viel mehr Entwickler:innen benötigt, um die künftigen Herausforderungen zu bewältigen. Und die sind groß: Von einer alternden Gesellschaft über neue Krankheiten bis hin zu völlig neuen Wettbewerbern (z.B. aus den USA und China), die sich nicht nur anschicken, die europäischen Hersteller zu überflügeln, sondern auch selbst Gesundheitsdienstleistungen anzubieten – zu ihren eigenen Konditionen.

Die Leidenschaft von Prof. Dr. Christian Johner gilt den Themen Softwarentwicklung, Medizin, Qualitätsmanagement und Lehre. Seine Mission besteht darin, Menschen, die an der Nahtstelle von IT und Gesundheitswesen arbeiten, in deren persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung zu fördern. Dazu vermittelt Christian Johner das notwendige Wissen und die Methoden, um Ziele zu finden und zu erreichen. Seine Studenten und Kunden profitieren dabei von seinen außergewöhnlichen didaktischen Fähigkeiten. Hersteller dabei zu unterstützen, Software als Medizinprodukt schnell, mit höchster Qualität, planbar und ohne unnötigen Overhead durch QM-Systeme zu entwickeln und zuzulassen.


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